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QA Pharmaceutical Quality Manager bij Tools4Patient

Bedrijfsinformatie

Functieomschrijving

Le QA Pharmaceutical Quality Manager est responsable du développement et du maintien de l'excellence relative aux activités d'assurance qualité clinique pour Tools4Patient. En tant que QA Quality Manager, vous dépendrez du CEO et travaillerez en partenariat avec les groupes scientifiques et opérationnels de Tools4Patient en vue de soutenir toutes les activités logicielles et cliniques menées par Tools4Patient pour le compte de ses clients promoteurs ou pour ses propres activités de R&D mondiales et pour toutes les étapes du développement de médicaments.

Vous contribuerez à garantir que les activités T4P sont effectuées conformément aux exigences internationales en matière de validation de logiciels (exigences GAMP5 et 21 CRF Part 11), Good Clinical Practice (GCP), GDPR et aux autres réglementations (inter)nationales pertinentes.

Responsabilités détaillées

Système de gestion de la qualité T4P :

Responsable de la maintenance et du développement futur du Système de Management de la Qualité T4P en adéquation avec les activités d'entreprise (y compris le développement de logiciels) :

  • Maintenance et développement d'un ensemble de procédures opérationnelles normalisées SOP existantes et de nouvelles SOP couvrant les activités effectuées par T4P.
  • Maintenance et amélioration du Système de Qualité T4P par l'identification des root causes de non-conformités liées aux processus et/ou systèmes, et identification de lacunes éventuelles dans le cadre de ces processus et systèmes.
  • Réalisation d'évaluations des risques « Risk Assessment. »
  • Planification et/ou exécution du contrôle de qualité, de l'assurance qualité et de l'audit nécessaires afin de garantir le respect du protocole, des GCP et des exigences réglementaires applicables dans le cadre des activités menées et des données générées, documentées et rapportées.
  • Soutien de la validation logiciels T4P.

Chargé de la validation de logiciels non supervisée et, idéalement, de la fourniture de conseils experts en matière de GCP aux collaborateurs clés. Cet aspect comprend, sans s'y limiter :

  • Le développement d'outils de formation et la fourniture de formations GCP. Il inclut également le coaching d'autres fonctions en matière de processus relatifs à l'assurance qualité.

Responsable de la préparation de l'inspection réglementaire chez T4P et/ou ses partenaires régionaux et mondiaux.

  • Analyse des risques, définition de la stratégie en matière de préparation à l'inspection et gestion du lancement du programme de préparation à l'inspection dans tous les départements et territoires en vue de garantir une approche harmonisée.
  • Gestion des inspections réglementaires. Cet aspect inclut la communication avec les autorités réglementaires, la préparation à l'inspection, l'accueil de l'inspection, le soutien en vue de générer des actions correctives et préventives, CAPA, et le contrôle du suivi afin de s'assurer que les risques/non-conformités identifié(e)s par les inspecteurs/enquêteurs sont abordé(e)s et atténué(e)s de manière adéquate.

Responsable du déploiement et de la maintenance de la politique de confidentialité afin de garantir que toutes les activités T4P respectent les exigences nationales, européennes (GDRP) et locales en la matière.

Développement et gestion d'interfaces avec les départements QA des prestataires de services afin de garantir la surveillance QA du prestataire de services et de limiter tout risque à l'égard des activités T4P.

Profielomschrijving

  • Au minimum 5 à 8 ans d’expérience dans une activité similaire dans le secteur pharmaceutique, CRO ou médical
  • Sens aigu des priorités d’entreprise : estimation de l’importance du problème/analyse des lacunes et impact sur les activités.
  • Pratique de validation par système informatique (CFR 21 part 11)
  • Expérience dans la mise au point et dans la gestion de systèmes qualité
  • Capacité à conduire et gérer des audits avec les autorités compétentes en fonction des normes et des lois en vigueur
  • Bilingue Français / Anglais

Aanbod

  • Entreprise dynamique en constante évolution.
  • Environnement innovant et riche en défis.
  • Collègues enthousiastes et serviables.